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Hecha con amor por Dacam

  • ivonne.bernier

Enfoque estratégico para que las buenas prácticas de laboratorio sean diferenciales PT4.

Normatividad básica para empezar


En Colombia no tenemos una reglamentación específica que cubra a todos los laboratorios de ensayo, por eso dependiendo del tipo de laboratorio (aguas, alimentos, alimentos para consumo animal, suelos etc) hay que consultar la reglamentación existente: por ejemplo: la Resolución 16078/85 reglamenta los requisitos de funcionamiento de los laboratorios de control de calidad de alimentos, la  Resolución 1056/96 por la cual se dictan las disposiciones para la industria y comercio de los alimentos para animales, y la reglamentación de insumos pecuarios, la Resolución 1599 del 20 de julio de 2007 reglamenta el registro de los laboratorios de diagnóstico veterinario para ser registrados ante el ICA, la Resolución 3619 de septiembre 17 de 2013  por la cual se adoptan las BPL para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos.


En el año 2007 el ICA publica un Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio para el Registro ante el ICA, la Resolución 3823 de septiembre 2013 requisitos para acceder a las convocatorias del ICA como laboratorios autorizados y conformar la red nacional de laboratorios de ensayo/prueba y/o diagnóstico, competencia ICA, y desde el año 2014 se encuentra en estudio el manual de verificación de estándares de calidad en salud pública para laboratorios de alimentos y medicamentos y los estándares para los laboratorios de aguas realizado por Invima y el Instituto Nacional de Salud.


En el año 2000 el Icontec publica la NTC 4758  basada en la norma ASTM 3856-95 como Guía de buenas prácticas para laboratorios que realizan muestreo y análisis de aguas y en el 2002 se actualiza como GTC 82; en el año 2009 se publica la NTC 4092 basada en la ISO 7218:2007 como la norma de requisitos generales y directrices para análisis microbiológicos para alimentos y alimentos de consumo animal, actualmente en revisión.


Las referencias bibliográficas de las BPL coinciden en que el laboratorio tenga un sistema de gestión de calidad, además de los siguientes aspectos que es necesario implementar y controlar: personal, instalaciones y condiciones ambientales, métodos de ensayo y validación de métodos, equipos, trazabilidad de las mediciones, muestreo, manipulación de las muestras de ensayo, aseguramiento de la calidad  e informe de resultados.


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